Лицензирование медицинской деятельности: как получить и что нужно
Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.
В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта слева или звоните по телефону
Это быстро и !
Общие положения
В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.
Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
- Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
- За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.
А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.
Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.
Требования к лицензиату
Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.
Источник: https://prava.expert/litsenzii/meditsinskoj-deyatelnosti.html
Лицензия на медицинскую деятельность: как получить?
Лицензия на медицинскую деятельность: где она нужна + требования для лицензиата + куда подают документы на получение лицензии + список документов, которые понадобятся для ее получения+ почему отказывают в выдаче лицензии + наказание за работу без лицензии.
Любая клиника, массажный кабинет, санаторий, центр сбора крови и т.д. должны иметь данное разрешение, в противном случае, их деятельность незаконна. Кроме того, что это чревато наказаниями, отсутствие лицензии может стать угрозой для жизни людей, которые доверятся некомпетентным специалистам.
В каких сферах нужна лицензия на осуществление медицинской деятельности?
Все виды деятельности, которые связаны с медициной, по закону РФ «О лицензировании», ст. 12, п. 46 (https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/6a4a5b5468ba8b99831699f7
d048d2a5d7710610) обязаны иметь лицензию. Без этого официального документа делать вмешательство в организм человека, проводить врачебный осмотр, заниматься профилактикой здоровья запрещается.
Краткий список услуг, для которых нужно разрешение:
- Предоставление первой неотложной помощи.
- Помощь высококвалифицированных врачей в разных отраслях медицины.
- Оказание услуг «неотложки».
- Услуги, нацеленные на профилактику и оздоровление человека на курортах и в санаториях.
- Донорские центры.
- Экспертные службы, манипуляционные кабинеты, которые связаны с человеком и его состоянием здоровья.
- Хирургия, в том числе и пластическая.
Если коротко, то все услуги, которые связаны с вмешательством в организм человека, относятся к медицинским. В этот длинный список стоит также добавить массажи, косметологические процедуры, татуировки и пирсинг.
Сколько раз мы слышали пугающие рассказы о том, что люди страдали от занесенных инфекций после посещения тату-салонов или мастеров пирсинга! Если бы клиенты заранее требовали предоставить официальное разрешение, то таких случаев могло бы быть гораздо меньше.
К сожалению, бизнесмены, которые открывают салоны красоты, не хотят тратить время на поиск высококвалифицированных дерматологов и массажистов, а также получение лицензии. А это является грубейшим нарушением закона.
Какие существуют требования для получения лицензии?
Получение лицензии на медицинскую деятельность — это кропотливый процесс. Необходимо не только подготовить ряд документов и справок, но и соответствовать требованиям, которые прописаны в ФЗ №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», в частности ст. 8 – https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/6bb294a9d7cad56bc4330256
c500090bad3a34b9.
Каким требованиям по закону нужно соответствовать, чтобы получить лицензию:
- соответствовать нормам для медицинского учреждения.
Изучить их вы можете тут: https://ohranatruda.ru/ot_biblio/norma/249857
- Провести закупку оборудования, приборов, инструментов, медикаментов и других материалов для оказания услуг в медицинской сфере.
- Для каждого прибора должно быть разрешение на его использование.
- Нужно соблюдать порядок при оказании медицинской помощи, который прописан в ст. 37 «Об охране здоровья» — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/4c4a310a7dd4f76c19866
8f4aaee87c7e15b457a. - Будущий владелец медицинского учреждения должен иметь высшее образование, сертификат специалиста, а также стаж работы врачом.
- Сотрудники должны иметь образование согласно своему профилю работы.
Каждые 5 лет они обязаны проходить специальную аттестацию, которая подтверждает их профпригодность.
Перед тем, как выдать лицензию на медицинскую деятельность, в вашу клинику обязательно нагрянет проверка. Она и будет решать, действительно ли все сделано по требованиям, на каком уровне находится материально-техническая база, квалификация медперсонала.
Предупреждать о своем приходе лицензионная комиссия никого не обязана, поэтому нужно быть готовым к проверке всегда.
Подробная инструкция, как получить лицензию на медицинскую деятельность
Итак, всем требованиям вы соответствуете, помещение также отвечает заявленным нормам. Что дальше? А дальше вам предстоит отправиться в Росздравнадзор. Точнее, начать можно с сайта: https://www.roszdravnadzor.ru
- Кликаете по надписи «Медицинская деятельность» и в выпадающем меню выбираете нужный нам пункт:
- Тут вы найдете много полезной информации о лицензировании, но нам нужен раздел внизу:
- В открывшемся окне выбираете «Предоставление лицензии»:
- Дальше вам будет предложено зайти на свой профиль в сервисе Госуслуг:
Далее перед вами откроется информация о том, по какому адресу и какие документы следует подать для получения лицензии. На втором пункте остановимся подробнее.
Готовим документы для получения лицензии
Для получения лицензии на медицинскую деятельность, нужно подготовить пакет документов.
Список документов для получения лицензии:
- Ксерокопия всех документов о деятельности ИП или юридического лица, которое открывает медицинское учреждение.
- Заявление на получение лицензии.
Его можно скачать с официального сайта Росздравнадзора — https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2017/4/10/1491815054.5808-1-21627.rtf.
Заявление принимается только такого образца, заполнить необходимо все поля.
- Заключение о санитарно-эпидемиологическом состоянии помещения, где будет расположено медучреждение.
- Заявитель обязан предоставить диплом о высшем образовании, доказательство опыта работы и иные документы, подтверждающие его высокий уровень профессионализма.
- Трудовой договор с сотрудниками медицинского учреждения, которые имеют соответствующее образование и опыт работы.
- Квитанция об оплате государственной пошлины:
- Выдача медицинской лицензии – 7,5 тыс. рублей.
- Переоформление лицензии, в связи с изменением адреса клиники или видов предоставления услуг – 3,5 тыс. рублей.
- Заявление на получение дубликата лицензии – 750 рублей.
- Переоформление лицензии по законным основаниям – 750 рублей.
Пакет документов можно направить заказным письмом или отнести в приемную. Если в компетентный орган вы подаете копии справок, необходимо их заверить у нотариуса. Для оригиналов никаких требований не выдвигают.
Если сбором документов и самим процессом оформления лицензии занимается представитель юридического лица, то на его имя необходимо составить доверенность и приложить её к основным бумагам.
Это означает, что чуть больше, чем через месяц, вы получите медицинскую лицензию. Или же отказ – по причинам, которые мы обсудим в следующем разделе.
Почему в получении лицензии на медицинскую деятельность могут отказать?
Получение лицензии – дело серьезное. Комиссия, которая занимается просмотром всех бумаг и совершает проверку по соответствию требованиям, даже из-за маленькой ошибки может отказать в лицензии. Ведь в случае, когда врач из клиники нанесет вред клиенту, пострадают при проверке даже чиновники.
Чаще всего отказывают по двум причинам:
- Лицензиат не соответствует требованиям. Например, здание будущей клиники не пригодно для оказания услуг населению.
В этом случае комиссия обязана составить акт проверки, на основании которого лицензию не выдали.
- Документы были поданы с грубыми нарушениями или с ложной информацией.
После вынесения вердикта претенденту на лицензию для осуществления медицинской деятельности отправляют заказное письмо в течение трех дней. В нем четко описывают причины для отказа со ссылкой на соответствующие федеральные законы РФ.
Если нет ни отказа, ни самой лицензии на протяжении 45 дней, то юридическое лицо или ИП имеет возможность подать иск в суд, чтобы оспорить действия (точнее, бездействие) чиновников. Если вы желаете решить вопрос в админпорядке, то для этого дается 3 месяца со дня истечения срока на выдачу медицинской лицензии.
Медицинская лицензия. Как получить?
Видеоролик расскажет, какие особенности
существуют в процессе лицензирования.
Последствия за работу без лицензии на медицинскую деятельность
Лицензия на осуществление медицинской деятельности – это требование от государства, поэтому его нужно выполнять. Тем, кто решился обойтись без официальной бумаги, придется ответить перед законом.
Это может быть административное наказание, согласно Кодексу РФ об админнарушениях ст. 14.1, часть 2 — https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/75bd42f831f7b882297cf0c477
ced1e5dcfc89f2. Не исключено, что предприниматель, который оказывал врачебную помощь без лицензии, окажется даже на лаве подсудимых, о чем говорит Уголовный кодекс РФ, ст.ст. 171, 235.
1. Административное нарушение в виде штрафов. | • Физическим лицам – 2-2,5 тыс. рублей.• Индивидуальным предпринимателям и руководству – 4-5 тыс. руб. |
2. Лицензии на деятельности нет, но медучреждение убыточное. | Штраф: • физическим лицам – 500 – 1 тыс. рублей; • руководству – 30-50 тыс. рублей или дисквалификация на срок до 3 лет. ИП – запрет на врачебную практику до 3 месяцев или штраф 30-40 тыс. руб.Юр.лицам – запрет на осуществление врачебной практики до 3 месяцев или штраф в размере 170-250 тыс. руб. |
3. Уголовная ответственность при нанесении клиентам ущерба или получении медучреждением, которое работает без лицензии, большой прибыли. | Штраф в размере зарплаты или иного дохода осуждённого за 2 года работы. — или — Лишение свободы до 6 месяцев. — или -Общественные работы до 480 часов. |
4. Деятельность осуществляла преступная группировка. | Штраф в размере зарплат на протяжении 1-3 лет. — или — Штраф от 100 до 500 тыс. рублей. — или — Лишение свободы до 5 лет и штраф в размере 80 тыс. рублей. — или -Общественные работы на протяжении 5 лет. |
5. Вред здоровью пациента был нанесен по неосторожности. | Штраф до 120 тыс. рублей. — или — Лишение свободы до 3 лет. — или -Принудительные работы на протяжении 3 лет. |
6. В клинике, которая работает без лицензии, погиб человек. | Арест на 5 лет или общественные работы на срок от 3 до 5 лет. |
7. Освобождение от наказания | Если ИП или юридическое лицо впервые нарушило закон, то можно обойтись без штрафов и лишение свободы. Для этого необходимо заплатить пострадавшей стороне компенсацию, а также перевести в бюджет в 5 раз больше от размера ущерба.Другой вариант – это перечислить в бюджет прибыль от деятельности за весь период, а также компенсацию в размере 5-ти зарплат, или общей суммы дохода юридического лица или ИП. |
Как видите, лицензия на медицинскую деятельность нужна в обязательном порядке, иначе можно не только лишиться всей прибыли, но и самого ценного – свободы.
Начинающим предпринимателям, которые мечтают открыть свою клинику, придется много времени потратить на получение разрешения. Можно привлечь специалистов в этой сфере и получить лицензию в кратчайшие сроки с первого раза, но будьте готовы немало заплатить за такую услугу…
Источник: https://yuristotboga.com/licenzii/licenziya-na-medicinskuju-deyatelnost.html
Медицинская лицензия для ИП и порядок ее получения
Для предотвращения нанесения ущерба здоровью и жизни граждан, животных, а также нанесения вреда окружающей среде отношения в сфере медицины регулируются на федеральном уровне тремя основными нормативно-правовыми актами.
Это:
- Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ)
- Постановление Правительства «О лицензировании медицинской деятельности»
- Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
Суть их положений заключается в регулировании и установлении порядка получения, а также использования специального разрешения, необходимого для предоставления юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями (далее — ИП) услуг в медицинской сфере, то есть лицензии. Требования законодательства совсем не просты, и для того, чтобы лицензирующий орган успешно выдал соискателю лицензию на конкретный вид деятельности, нужно предоставить все требуемые документы, а также пройти проверку на соответствие всем требованиям букве закона.
Виды деятельности, для которых ИП потребуется медицинская лицензия
Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:
- изготовление лекарств,
- работа в сфере фармацевтики,
- техническое обслуживание медицинской техники
- и конкретно медицинская деятельность.
На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке.
Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.
Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам.
Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования.
Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.
Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП
Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:
- ФИО.
- данные об ИНН.
- данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
- указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
- номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.
Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.
К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее.
Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа.
После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.
С этого момента начинается исчисление 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. В том случае, если документы достоверны и поданы в полном объеме, заявление принимается к рассмотрению.
Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения.
С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.
Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:
- в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
- соискатель не соответствует лицензионным требованиям.
Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.
Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю
Все условия, которые предусмотрены для оказания тех или иных медицинских услуг ИП, указаны в вышеупомянутом Постановлении Правительства от 16.04.2012 года N 291.
Тем не менее, приведенные требования подаются общим списком, который варьируется в зависимости от того, какие виды деятельности планируется осуществлять.
Самыми главными условиями для соискателя являются образование, а также помещение, в котором будут осуществляться лицензируемые виды деятельности.
У ИП, желающего работать в медицинской сфере, должно быть высшее медицинское образование (в том числе допустимо послевузовское) или дополнительное профессиональное образование в данной сфере, а также сертификат специалиста по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
Кроме того, нужен стаж работы по специальности, размер которого зависит от полученного образования — для высшего минимальный стаж составляет 5 лет, для среднего — 3 года.
Таким образом, образование потребуется как хирургу, так и массажисту или косметологу, что подтверждается письмами-разъяснениями Росздравнадзора (например, от 26.03.2015 года N 01И-469/15).
Что касается помещения, прежде всего, на него нужны документы, подтверждающие законность пользования им ИП — это свидетельство о праве собственности или же договор долгосрочной аренды. В зависимости от выбранного вида деятельности, помещение следует оснастить подходящим оборудованием, согласно Табелю оснащения.
Указанное оборудования должно регулярно проходить техническое обслуживание, что также придется подтвердить соответствующим договором с конкретной фирмой, имеющей лицензию на данный вид деятельности.
После получения лицензии, лицензиат должен уведомить службу Роспотребнадзора о начале своей деятельности в данной сфере, после чего она проведет проверку оборудования, а также помещения в целом на соответствие всем требованиям и выдаст свое санитарно-эпидемиологическое заключение.
Закон также содержит справедливое требование о необходимости достаточного образования у работников ИП, если таковые нанимаются для выполнения заявленных работ и услуг — трудовые договора с ними также входят в список требований к соискателю. Кроме того, существует еще одно, последнее условие для соискателя, которое требует наличия внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимой ИП.
Таким образом, подготовив заявление на выдачу лицензии, ИП также должен собрать копии документов, подтверждающие его полное соответствие вышеуказанным требованиям — это, например:
- договор аренды на помещение,
- диплом о высшем образовании в нужном направлении медицины,
- трудовая книга, подтверждающая наличие необходимого стажа,
- трудовые договора с работниками, а также их дипломы об образовании,
- договор на обслуживание медицинской техники или иных медицинских изделий,
- другие необходимые документы.
Источник: https://ipshnik.com/vedenie-ip/v-kakih-sluchayah-ip-nuzhna-meditsinskaya-litsenziya-i-kak-ee-poluchit.html
Медицинская лицензия
Для оказания тех или иных услуг, согласно законодательству, должна быть лицензия. Медицинская деятельность, в частности, не может осуществляться без разрешающего документа.
Услуги, связанные с охраной здоровья, являются предметом повышенного внимания госвласти. Это обусловлено прямой опасностью для жизни людей при работе недобросовестных и неквалифицированных лиц.
Рассмотрим далее, как оформляется медицинская лицензия.
Общие сведения
Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.
Классификация услуг
Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:
- Техническое обслуживание медтехники.
- Медицинская деятельность.
- Производство медтехники и изделий медназначения.
Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.
Законодательная база
В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.
В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур.
Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию.
Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.
Основные параметры
Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:
- Больницу.
- Санаторий-профилакторий.
- Клинику.
- Медцентр.
- Медицинский кабинет.
- Клинико-диагностическую лабораторию.
Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:
- Терапия.
- Хирургия.
- Стоматология.
- Психиатрия-наркология.
- Рентгенология.
- Акушерство и гинекология и так далее.
Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.
Требования к помещениям
Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:
- Для терапевта – 12 м2.
- Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
- Психотерапевта – 18 м2.
- Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.
Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска.
Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий.
В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.
Документы
Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:
- Устав (в последней редакции).
- Учредительный договор.
- Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
- Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
- Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
- Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
- Информационное письмо из ЕГРПО.
- Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.
Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):
- Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
- Поэтажный план из БТИ.
Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).
Оборудование
При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:
- Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
- Разрешительная документация на технику.
- Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
- Инструкции по эксплуатации.
- Гарантийные талоны.
- Сертификаты соответствия.
- Регистрационные удостоверения.
- Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
- Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.
Персонал
В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:
- Дипломы.
- Св-во, сертификат о повышении квалификации.
- Приказ о назначении на конкретную должность.
- Медицинская книжка.
- Должностная инструкция.
- Трудовой договор.
На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.
Источник: https://BusinessMan.ru/new-medicinskaya-licenziya-poshagovaya-instrukciya-po-polucheniyu.html
Лицензия на медицинскую деятельность: получение
Медицинскую деятельность в России, как и в абсолютном большинстве других стран, можно вести только при наличии соответствующей лицензии.
Именно на основании ее медик может осуществлять необходимые действия: осматривать пациента, диагностировать его, назначать препараты или процедуры.
В данной статье мы разберем, как получается лицензия на медицинскую деятельность, как она оформляется и что нужно сделать, чтобы ее получить.
Когда нужна лицензия
Лицензия нужна лицам, которые по роду своей деятельности занимаются лечебной практикой. Если у человека нет данного документа, то он официально не имеет права заниматься медициной.
Лицензия должна быть в любой организации
Также лицензия нужна и салонам красоты, которые занимаются кожными или подкожными вмешательствами, а также делают инъекции своим клиентам (иглоукалывание, омолаживание путем ввода ботокса или гиалуроновой кислоты, некоторые виды депиляции и пр.). Подобный документ нужен косметологам, зубным врачам, массажистам и прочим специалистам, так или иначе работающих со здоровьем людей.
Требования к соискателю
Итак, вы решили получить медицинскую лицензию. Для этого вы должны соответствовать следующим требованиям:
- Наличие помещения, где будут оказываться услуги. Разумеется, что жилое помещение или квартира для этого не подходит — это должно быть оборудованное пространство. Оно может быть арендованным или находиться в собственности у бизнесмена.
- В случае если лицензия оформляется на заведение, которое планирует заниматься хирургическим или косметологическим вмешательством, то на момент подачи бумаг у него должны быть все необходимое оборудование.
- Глава организации должен иметь подтвержденный опыт ведения необходимой деятельности не меньше двух лет.
- Если планируется набирать персонал, то у него должно быть медицинское образование с соответствующим опытом.
- При оказании услуг персонал или руководитель должен придерживаться действующих правил и норм оказания врачебных услуг, следить за безопасностью и качеством.
В случае если перечисленные выше требования не соблюдаются, то надзорный орган может отказать в предоставлении документов. Более того, соблюдение нормативов не гарантирует, что лицензия будет выдана — специалистам, изучающим представленные материалы, может не понравиться помещение или подбор оборудования, в результате чего произойдет отказ.
Лицензия гарантирует, что компания прошла соответствующие проверки
Какие документы нужны
Далее рассмотрим, какие документы необходимы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности. Многим кажется, что этот список весьма короткий и собрать бумаги не составит особого труда, но по факту это не совсем так. Перед тем как обращаться в соответствующий орган, вам нужно собрать:
- Документы, которые подтверждают наличие у вас помещения (копия договора аренды или документы о праве на собственность).
- Копия квитанции, подтверждающая уплату пошлины на оформление лицензии (в 2018 году она составляла 6 тысяч рублей).
- Копии бумаг, подтверждающих наличие в заведении необходимого оборудования, инструментария или приспособлений.
- Копии с документов, подтверждающих наличие у владельца компании и его сотрудников необходимого медицинского образования и наличия профильного стажа. Кроме подтверждений, необходимы копии трудового договора между каждым сотрудником и главой фирмы.
- Копии документов об открытии юрлица.
- Бумаги, подтверждающие, что оборудование, установленное в клинике или косметологическом салоне, зарегистрировано в установленном законом порядке.
- Копия заключения санэпидемслужбы о том, что помещение, которое планируется использовать для оказания услуг, подходит для использования и отвечает принятым нормативам.
- Копия договора с организацией, которая будет обслуживать оборудование (организация должна иметь соответствующую лицензию).
В случае если у вас не будет хоть одного из перечисленных документов, или они будут оформлены неправильно, то заявка на получение лицензии будет заблокирована.
Как проверяется достоверность
Рассмотрим более детально, как получить медицинскую лицензию. Вы должны собрать весь необходимый комплект документов и подать его в лицензирующий орган.
Приняв их, он приступит к проверке реальности указанной в бумагах информации.
В случае если в них имеется неточность или какие-то документы вызывают вопросы, то в течение трех дней после выявления заказчику приходит уведомление о том, что нужно исправить погрешности.
Оформить лицензию можно только после подачи набора документов и прохождения проверок
На исправление дается тридцать календарных дней, после чего проверка возобновляется. Полная проверка достоверности документов занимает до двадцати календарных дней.
При этом заявителю необходимо быть крайне внимательным, поскольку возможны внеплановые проверки, типа выезда на объект, его осмотра, проверки аппаратуры, проверки персонала и руководителя, проверки того, насколько заявленные услуги будут соответствовать оказываемым и пр.
При проведении внепланового осмотра составляется акт в двух экземплярах — один выдается владельцу, второй остается у комиссии.
Где оформляется лицензия
Для того чтобы получить лицензию, необходимо обратиться в Росздравнадзор — именно он занимается оформлением подобных бумаг. Вы можете выяснить, кто выдает подобные лицензии в вашем регионе в налоговой службе — практически везде имеются его филиалы, поэтому вам не обязательно ехать в Москву, чтобы подать бумаги.
Как правило, переоформление проводится в случае, если человек, на которого оформлен документ, изменил фамилию или паспортные данные, или же произошла реорганизация заведения. В остальных случаях менять лицензию нет необходимости.
Когда могут отказать
Разберем ситуации, в которых при получении лицензии вы гарантировано получите отказ, даже если соберете весь необходимый пакет документов:
- В бумагах указывается искаженная или недостоверная информация.
- Одно или более требований законодательства проигнорировано.
Как видите, все достаточно справедливо — если вы все делаете по правилам, то получить лицензию не составит труда. Главное, чтобы здание соответствовало действующим нормативам и оборудование прошло соответствующие проверки. Если каких-то документов будет не хватать, то вы имеете право донести их в течение календарного месяца.
Если же вам все же отказали в получении лицензии, то не спешите ставить крест на новом виде бизнеса. Вы всегда можете опротестовать принятое чиновниками решение или же обратиться к независимому эксперту (лицензированному), который проверит, насколько имеющиеся условия отвечают требованиям законодательства.
Сколько это стоит и как оформляется
Для того, чтобы получить искомый документ, вам необходимо оплатить пошлину стоимостью 6 тысяч рублей. Оплата делается до подачи документов, то есть она не гарантирует, что вы получите лицензию.
В принципе, на этом прямые расходы заканчиваются — все остальное вы можете сделать и собрать сами. Но многие пользуются услугами юристов и посреднических компаний, которые самостоятельно подготавливают документы и следят за правильностью их оформления.
Подобная услуга стоит в среднем 20 тысяч рублей, но при этом шанс на успех значительно повышается.
На получение лицензии отводится 20 дней, но в реальности процесс может длиться до 2 месяцев
Документы вместе с копией чека об оплате пошлины сдаются в учреждение лично или через заказное письмо. В некоторых учреждениях их можно подать в электронном виде, но подобная услуга до сих пор работает не везде.
Чиновник проверяет бумаги и выдает расписку в том, что они были получены. В случае если будет обнаружена неточность или каких-то бумаг не хватает, то заявителя предупреждают об этом по телефону или иным способом на протяжении трех рабочих дней. Всего на принятие решения и проверку дается 20 рабочих дней.
Через этот срок вы обязаны получить либо отказ, либо саму лицензию.
Можно ли работать без лицензии
Согласно законодательству, ведение деятельности без наличия соответствующих бумаг строго запрещено. Если вы все же будете оказывать услуги, то вас оштрафуют — для частного лица сумма штрафа достигает 5 тысяч рублей, для юридического — 50 тысяч.
Если человек или организация занимается изготовлением и сбытом лекарственных препаратов, при этом не имея соответствующей лицензии или на данный вид деятельности у них нет разрешения, то все препараты конфискуются и накладывается штраф.
Если в процессе лечения человеку был нанесен ущерб, то размер штрафа увеличивается до 300 000 рублей (в некоторых случаях возможен арест на 6 месяцев).
Источник: https://101biznesplan.ru/spravochnik-predprinimatelya/blanki-i-dokumenty/litsenziya-na-osushhestvlenie-meditsinskoj-deyatelnosti.html
Медицинская деятельность без лицензии — ответственность и штрафы
Оказание частных медуслуг относится к сфере предпринимательской деятельности, в ходе которой населению оказываются диагностические, лечебные и профилактические процедуры.
В руках организаций или лиц оказывается здоровье пациентов, поэтому любая частная медицинская деятельность в России возможна только при наличии лицензии. Получить ее может и предприниматель, и юридическое лицо.
К этой группе относятся частнопрактикующие медицинские работники и фармацевты, коммерческие или некоммерческие организации.
Чтобы стать обладателем лицензии — разрешения на занятие конкретным родом деятельности, необходимо соответствовать многочисленным требованиям и условиям, куда входит квалификация сотрудников, соблюдение российских законов, а также экологических и санитарно-гигиенических норм. В настоящее время лишить компанию лицензии (а она выдаётся бессрочной) можно в определенных ситуациях или при прекращении работы субъекта. Медицинская деятельность без лицензии предусматривает административную и криминальную ответственность.
НАКАЗАНИЕ ЗА МЕДУСЛУГИ БЕЗ ЛИЦЕНЗИИ
Законодательством запрещается осуществление медицинской деятельности без лицензии, ответственность регулируется УК РФ и КоАП РФ.
Для нарушителей предусмотрено наложение административного штрафа 2000-2500 руб., для должностных лиц, ИП и юридических лиц штраф за медицинскую деятельность без лицензии может достигать 5000 руб.
При этом также возможна конфискация готовой продукции, сырья, орудий производства.
В том случае, когда прибыль предприятия достигает внушительных размеров, а также, если в результате осуществления медицинской деятельности без лицензии здоровью пациентов медучреждения будет нанесен серьезный вред, наступает уголовная ответственность. В этой ситуации возможно наложение штрафа в размере до 300 тыс. руб. или в сумме, эквивалентной зарплате за два года. Возможен также арест сроком до полугода или обязательные работы, продолжительность которых составляет до 480 часов.
Конечно, если уголовная ответственность наступила впервые, то возможно освобождение, но лишь в случае, если причиненный ущерб будет возмещен, а в бюджет страны будет перечислена денежная компенсация.
Если же в правонарушении обвиняется организованная группа, практикующая медицинскую деятельность без лицензии, ответственность заключается в наложении штрафа и обязательных работах или ограничении свободы со штрафом.
При выборе наказания суд учитывает множество нюансов, например, нанесен ли ущерб здоровью пациента по неосторожности, наступила ли вследствие действий медперсонала смерть пациента и т.д. Таким образом, осуществление организацией медицинской деятельности без лицензии является грубым нарушением законодательства.
КАК БЫСТРО ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ НА ЗАНЯТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
Чтобы получить разрешение на оказание медуслуг, нужно обратиться с заявлением в соответствующий орган, подготовив пакет документов. Однако это длительный и сложный процесс.
Хотите получить лицензию без излишних временных потерь? Обратитесь к профессионалам, имеющим соответствующий опыт. Наша компания оказывает помощь частным лицам и коммерческим организациям.
Мы предоставляем полный комплект услуг, куда входит консультационная помощь, подготовка документов, услуги нотариуса и т.п. У нас процесс получения лицензии займет минимум времени!
Источник: https://pravobez.ru/articles/medicinskaya-deyatelnost-bez-licenzii-otvetstvennost-i-shtrafy.html
Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления
Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению.
Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим.
Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.
Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.
Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.
В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию
Во время проведения регистрации ООО обязательно указываются направления, в которых планирует работать предприятие. Согласно законодательству некоторые виды деятельности осуществляются только при наличии специального разрешения. К числу таковых относится и деятельность по оказанию медицинских услуг.
В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:
- оказание пациенту первой медицинской помощи;
- предоставление услуг квалифицированного врача;
- услуги скорой неотложной помощи;
- предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
- проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
- оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
- выполнение операций по трансплантации органов;
- осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.
Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.
К их перечню относят:
- массаж;
- перманентный макияж;
- прокол мочек ушей;
- пирсинг.
Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.
Обратите внимание! Салоны, предоставляющие услуги подобного рода, не всегда выполняют законодательные требования и, как показывает практика, достаточно часто работают без лицензии.
Отсутствие разрешения повышает риски для клиентов, поскольку дает возможность неквалифицированным и неопытным косметологам оказывать услуги, связанные с терапевтическим или даже хирургическим вмешательством.
Чтобы не попасть в руки дилетантов, при выборе косметического салона необходимо уделять внимание документации, в частности наличию разрешения.
Наши юристы знают ответ на ваш вопрос
Если вы хотите узнать, как решить именно вашу проблему, то спросите об этом нашего дежурного юриста онлайн. Это быстро, удобно и бесплатно!
или по телефону:
- Москва и область: +7-499-938-54-25
- Санкт-Петербург и область: +7-812-467-37-54
- Федеральный: +7-800-350-84-02
Пакет документов
Лицензирование медицинской деятельности производится на основании установленных законодательством документов. Пакет необходимых документов следует собрать и предоставить в отделение Министерства здравоохранения.
К стандартному перечню документов относят:
- заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись руководителя указанного направления;
- документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;
- материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
- результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
- документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
- квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.
Перечисленные документы подаются при получении разрешения в первый раз. В случае переоформления лицензии необходимо предоставить заявление и оригинал разрешения, выданного ранее.
Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:
- наименование организации (полная и сокращенная форма;
- сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
- регистрационный номер;
- контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
- сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
- данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.
Дополнительная информация! Заявление и документы подаются лицензиатом лично или через представителя. Во втором случае к основному пакету документов следует приложить доверенность, составленную и оформленную в соответствии с законодательством. Отправить материалы также можно и по почте.
Кто выдает лицензию, стоимость документа
Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:
- служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
- аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.
Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:
- проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
- прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
- выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
- составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
- выдача разрешения.
Продолжительность процедуры, начиная с момента подачи заявления и заканчивая получением лицензии, как правило, не превышает 30 дней.
Требования к лицензиату
Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.
К их числу относят:
- наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
- соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
- наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
- опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
- проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
- соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
- наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
- контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.
Выполнение вышеперечисленных условий и следование законодательным требованиям позволяет получить лицензию без дополнительных сложностей и в кратчайшие сроки.
Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.
Документы на медицинскую технику
Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.
К списку материалов относится:
- список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
- разрешение на применение приборов и техники;
- паспорт средства и инструкция по его использованию;
- гарантии, сертификаты качества, удостоверения.
Требования к помещению
Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.
Основания для отказа в выдаче разрешения
В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:
- во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
- сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
- лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.
Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.
Важно! Если претендент на получение лицензии не получил обоснование отказа, он вправе потребовать о предоставлении такой информации в порядке, предусмотренном нормами процессуального законодательства.
Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг
Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.
Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.
Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.
Источник: https://urlaw03.ru/licensing/article/kak-ooo-poluchit-licenziyu-na-medicinskuyu-deyatelnost
Лицензирование медицинской деятельности: приказ, положение, документы, закон
Деятельность, касающаяся прямого влияния на здоровье человека, каковой является медицинская помощь, предполагает строгий государственный разрешительный контроль. Процедура выдачи лицензии, то есть разрешительного документа, регулируется двумя главными рычагами власти:
- отдельно прописанным федеральным Законом и
- прилагающимся к нему нормативным Положением.
И в этой статье мы рассмотрим виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию, поговорим о центрах и отделах по управлению ею, о роли Минздрава и услугах в этой сфере.
Случаи необходимости лицензии
Определить, какой вид деятельности подлежит обязательному государственному разрешению, можно по специально для этой цели составленному перечню. Ознакомиться с этим списком можно в Положении (третий пункт).
Министерство здравоохранения выдвигает строгие требования к каждому типу работ и услуг, а также к их исполнителям.
- Первичная санитарная помощь.
- Скорая помощь. Сюда же относят специализированные процедуры.
- Узко специализированная помощь доктора, включающая использование высоких технологий, проверенных научных разработок и роботизированного оборудования.
- Паллиативная (обезболивающая, облегчающая боль и течение болезни) помощь.
- Санаторно-курортное лечение и соответствующие профилактические мероприятия.
- Медэкспертиза с соответствующей диагностикой и анализами.
- Медосмотр. Штатные медработники в организациях, работники которых должны проходить частый медосмотр (например, осмотры водителей перед отправкой в рейс и после возвращения из рейса), также обязаны получить лицензию на свою деятельность, иначе их могут привлечь к ответственности.
- Медицинское освидетельствование.
- Противоэпидемические мероприятия, процедуры и помощь.
- Пересадка органов, тканей, переливание и другие манипуляции с кровью и ее компонентами.
- Все без исключения виды массажей (как доврачебная помощь), включая как медицинский, так и экзотические разновидности (например, тайский массаж) в специально организованных амбулаторных условиях.
- Процедура прокола ушей и косметология (включая терапевтическую, хирургическую и др.).
- Перманентный макияж, все виды тату, пирсинг и другие эксперименты с кожей (которые квалифицируются как простые медицинские услуги).
Это значит, что оказание перечисленных услуг без предварительного получения на руки разрешающего подобную деятельность документа государственного образца, считается серьезным правонарушением. Наказания за подобные проступки, в зависимости от последствий, также прописано в Законе.
За медицинское обслуживание можно получить вычет НДФЛ.
Получение медицинской лицензии: что выбрать, ИП или ООО? Расскажет об этом видео ниже:
Нормативное регулирование
- Приказ от 11 марта 2013 г. №121н о лицензировании медицинской деятельности;
- В отношении медицинской деятельности на т. инновационного центра «Сколково» используется Федеральный закон N 244-ФЗ;
- Постановление правительства РФ о лицензировании медицинской деятельности (положение 291).
Последствия уклонения
Государство защищает своих граждан от шарлатанов и мошенников, покушающихся на их здоровье, специальными инструментами, каковыми являются кодексы законов. Деятельность в обход разрешительных процедур влечет за собой административную и уголовную ответственность. Наказания определяются в судебном порядке.
Административные
Для коммерческих ЮЛ
Административные наказания считаются более легким последствием неразрешенной медицинской практики, когда обвиняемому не предъявляется ответственность за нанесенный ущерб чьему-то здоровью. В таких случаях речь идет об определении суммы штрафа: факт извлечения обвиняемым финансовой выгоды из практики прямо повлияет на увеличение штрафа.
- Для граждан штраф ограничен диапазоном от 2 000 до 2 500 рублей.
- Штраф для руководящих чиновников и предпринимателей составляет 4 000-4 500 рублей.
- Юридических лиц штрафуют на сумму 40 000 — 50 000 рублей.
К штрафу может прилагаться конфискация (сырья, оборудования, готовой продукции и под.).
Для ЮЛ без прибыли
Нелицензионная медицинская практика без прибыли предполагает иные штрафные санкции. Например, потребительские кооперативы, благотворительные учреждения, фонды, клубы, религиозные сообщества и т. д. (иными словами, некоммерческие структуры) будут обязаны понести наказание.
Сначала это может быть всего лишь предупреждение. Но если оно останется без внимания, то и в этом случае штрафы будут неизбежны.
- Граждане должны будут заплатить 500 — 1 000 руб.
- Должностным лицам грозит дисквалификация и штраф 30 000-50 000 руб.
- Предпринимателей наказывают на сумму 30 000-40 000 рублей без права практики (до трех месяцев).
- Юридическим лицам придется уплатить штраф 170 000-250 000 руб. или лишиться права практики на три месяца.
Уголовные
Уголовные наказания налагаются не только в виде (более крупных) штрафов, но и лишением свободы, в зависимости от тяжести последствий несанкционированной деятельности.
В случаях извлечения крупного дохода за нелицензионную медицинскую деятельность, в результате которой был нанесен глубокий ущерб гражданам, учреждениям или государству, на виновника налагаются большие штрафы с лишением свободы:
- около 299 000 рублей или совокупных доходов за последнюю пару лет;
- обязательные искупительные работы (479 часов);
- заключение под стражу (полгода).
Наказание варьируется для лиц, впервые нарушивших данный закон (смягченная форма без ареста, если был возмещен причиненный вред). Для организованных групп предусмотрены более жесткая форма с большим штрафом и более длительный (больше четырех лет) арест.
Прохождение лицензирования медицинской деятельности
Субъекты
Лица имеющие право претендовать на получение легитимного разрешения на медицинскую практику, перечислены в основном Положении.
- Медицинские учреждения, занимающиеся по преимуществу медицинской работой.
- Другие учреждения.
- Предприниматели.
Общее для всех перечисленных выше категорий лиц и обязательное условие – непреклонное намерение заниматься медицинской работой или предоставлением подобных услуг. Кроме того, к ним выдвигается ряд обязательных требований, которым они должны соответствовать, чтобы лицензирующий орган вынес положительное решение по их заявке.
Как получить лицензию на меддеятельность, расскажет видео ниже:
Ответственные органы
Полномочия разрешать медицинскую практику и выдавать лицензии утвержденного образца отведены только двум категориям государственных органов.
- Федеральная надзирающая за здравоохранением служба. Ей подчиняются те учреждения, которые оказывают высокотехнологичную медпомощь с применением новейших методов лечения (генная инженерия, цифровые технологии, роботизированное оборудование), эффективность которых уже доказана наукой. Сюда же относятся структуры, подчиняющиеся высшим исполнительным властям, научным академиям, министерству обороны и под.
- Исполнительные органы на местах (в округах и областях) решают судьбу тех субъектов, которые не попали в первую категорию. Определить, куда обращаться, поможет нормативно-правовая документация (акты) конкретного региона.
Срок действия
Лицензия получается единожды и действует бессрочно. Исключение составляют те случаи, когда срок действия ранее полученных лицензий ограничивался (например, до пяти лет). В этом случае предусмотрена процедура переоформления лицензии.
Процедура
Первый шаг делает заявитель. И так запускается весь процесс.
- Первым делом нужно подготовить пакет необходимых для лицензирования медицинской деятельности документов, которые прилагаются к заявлению.
- Нотариально заверенные копии учредительной документации.
- Копия квитанции об уплате 6000 государственной пошлины.
- Копии документов о законных основаниях заявителя использовать помещения и информация о самих сооружениях.
- Заключение о соответствии санитарным нормам всех необходимых для работы помещений.
- Информация про государственную регистрацию оборудования.
- Документы об образовании и стаже работы (дипломы, свидетельства, сертификаты, трудовая книжка).
- Опись сопровождающих документов.
- Заявитель по месту своей регистрации заполняет заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность, прилагая все собранные документы. В заявлении обязательно вписываются:
- название юр. лица / ФИО предпринимателя и данные паспорта;
- адрес местоположения или прописки;
- документ о государственном регистрационном номере;
- идентификационный налоговый номер;
- документ о государственной регистрации (пр. свидетельство ИП, свидетельство ООО и т.п.);
- контактный телефон.
- К заявлению, заверенному подписью, непременно прилагается дополнение, в котором перечисляются все без исключения работы (услуги), которые планируют осуществлять в будущем. Формулировка всех работ должна соответствовать действующему Положению.
- Подготовленный пакет документов (лично или почтой) подаются в разрешающий орган.
На этом этапе включается уполномоченный орган власти.
- Лицензирующая служба сверяет представленные документы на предмет их соответствия выдвинутым законом лицензионным требованиям. Проводятся тщательные проверочные мероприятия (документация и помещения) с выездом на место инспекции. Оба мероприятия ограничены временем: по двадцать рабочих дней на каждое. Результаты заносятся в акт.
- Решение в форме приказа служит основанием для выдачи / не выдачи разрешения. На это отводится сорок пять суток (с дня подачи заявления и полного пакета документов).
Готовое разрешение можно получить только после того, как ее подпишут и зарегистрируют. После этих процедур в течение 3-х рабочих дней она выдается на руки владельцу или отправляется ему заказным письмом с уведомлением. И уже на следующий день можно законно приступать к разрешенной медицинской практике.
Юридическое обеспечение медицинской деятельности описано в этом видео:
Источник: https://uriston.com/kommercheskoe-pravo/litsenzirovanie/meditsinskoj-deyatelnosti.html
Лицензирование медицинской деятельности — как получить разрешение?
Медицинские учреждения для выполнения определенных видов услуг, обязаны получить лицензию. Получение которой прописано во многих нормативно правовых актах Российской Федерации, и является обязательным процессом на законодательном уровне. Так как оказание врачебных услуг связаны в первую очередь со здоровьем и жизнью человека, и несут не малый риск для него.
Виды врачебной деятельности, подлежащие обязательному лицензированию
Согласно пункта 46 части 1 статьи 12 «Закона о лицензировании» нижеперечисленные типы меддеятельности требуют получения специального разрешения.
Медицинская деятельность
К ним относят:
- предоставление первой медицинской помощи;
- предоставление высококвалифицированной врачебной помощи;
- предоставление услуг скорой помощи;
- оказание медицинских услуг в санаторных или курортных учреждениях;
- проведение различных экспертиз, анализов и осмотров, связанных со здоровьем человека;
- оказание профилактических врачебных услуг направленных на оздоровление пациента;
- медицинские услуги по трансплантациям различных органов;
- использование доноров в целях медицины.
В настоящее время очень большое количество не специализированных заведений представляют услуги в виде:
- массажа;
- перманентного макияжа;
- прокола ушных мочек;
- пирсинга.
Но все перечисленные услуги в соответствии с пунктом 3 «Положения о лицензии», относятся к медицинским, и подлежат государственному лицензированию.
Так как массаж в первую очередь является медицинской процедурой, а косметология относится к терапевтическому или хирургическому вмешательству.
Однако многие косметологические салоны, предоставляющие такого рода обслуживания, не спешат получать соответствующее разрешение, что является грубейшим нарушением действующего законодательства Российской Федерации.
Также получение лицензии является обязательным для организаций, которые имеют в штате медработников осуществляющие медицинские осмотры водителей. Поэтому индивидуальные предприниматели и юридические лица, имеющие в своем подчинении персонал по обслуживанию транспорта, должны получить разрешение на право проведения пред рейсовых обследований трудящихся.
Список документов
Чтобы получить лицензию на выполнение различных медицинских услуг, соискатель должен обратиться в министерство здравоохранения со следующими документами:
- с заявлением о просьбе выдачи разрешения, на определенный вид деятельности которое должно быть подписано первым руководителем организации занимающейся такой услугой;
- с документами, которые подтверждают присутствие у заявителя лицензии на конкретные сооружения или помещения, где будет реализовываться данная деятельность, а также на все виды медицинских приборов и инструментов для выполнения врачебных процедур;
- с копиями документальных бумаг, подтверждающих наличие у первого руководителя или учредителя требуемого персонала, прошедшего высококвалифицированное обучение, и имеющего соответствующие дипломы или сертификаты. А также определенный стаж работы, который должен составлять не меньше трех лет;
- с положительными результатами актов о заранее проведенной проверки помещения сотрудниками санэпидстанции, где будут осуществляться работы требующие лицензирование;данные о госрегистрации медицинского оборудования;
- сведения о наличии официально заключенных договоров между учредителем и наемными работниками:утвержденный список подаваемых документов;
- документ подтверждающий уплату требуемого финансового сбора.
Лицензии на медицинскую деятельность
Чтобы переоформить лицензию нужно предоставить в государственные органы заявление с просьбой о перерегистрации нужного разрешения и подлинник существующей лицензии.
Для правильного составления заявки на получение или перерегистрацию лицензии, заявителю нужно в обязательном порядке указать следующую информацию:
- краткое и полное название организации. Для чего нужно прописать юридический и фактичекский адрес лицензируемого учреждения, основной госномер регистрации, данные о едином государственном реестре юридического лица, а также его электронный адрес и телефон;
- ФИО юридического или физического лица подающего заявление на выдачу лицензии, его адрес проживания и паспортные данные;
- идентификационный номер налогоплательщика, подтверждающий, что лицензируемое лицо состоит на учете в налоговых учреждениях;
- наименование вида деятельности, которая подлежит лицензированию.
Подача необходимых документов должна осуществляться лично заявителем или его подчиненными имеющими доверенность. А также необходимый пакет документов может быть отправлен по почте с уведомлением.
Лицензионный документ могут выдавать государственные учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью. Одним из таких заведений является общегосударственный отдел по контролю в сфере здравоохранения. Данная служба устанавливает род занятий, и кандидата на получение разрешения.
Проблемами в предоставлении лицензии занимаются:
- государственный надзор за здравоохранением. Решает вопросы медицинских учреждений, которые подчиняются органам местного самоуправления.
- аппарат государственной власти. Для предприятий осуществляющих высококвалифицированную медицинскую помощь.
Для оформления разрешающего документа необходимо использовать специальную модель заявления, которая регламентируется приказом Росздравнадзором.
Средняя стоимость лицензии составляет 20000 рублей. Данная сума оплачивает следующие предоставляемые госучреждением услуги для получения медицинского разрешения:
- различные консультации по подготовке необходимого пакета документов;
- прием и рассмотрение предоставленных бумаг;
- анализ поданных документов;
- формирование перечня проблемных вопросов, которые не соответствуют действующему законодательству, и оказывают отрицательное воздействие на получение соответствующего разрешения;
- выдача рекомендаций, которые позволят устранить выявленные нарушения при сборе и подачи требуемых документов;
- выдача лицензионного документа для осуществления врачебной деятельности.
Читайте также! ФЗ об аудиторской деятельности — что это?
От подачи заявления до получения медицинской лицензии, период осуществляемой процедуры не должен составлять больше тридцати дней.
Условия, выдвигаемые к получателю разрешения
Законодательство Российской Федерации предусматривает следующие обязательные требования к претенденту на получение лицензии для врачебной деятельности:
- наличие зданий или помещений для осуществления медицинских услуг, которые в правовом поле должны принадлежать соискателю;
- наличие лицензии на имущество принадлежащее претенденту;
- наличие определенного штата сотрудников, который рассчитывается с помощью нормативно правовой базой государства;
- наличие специального образования по соответствующей специальности у трудящихся медицинского учреждения и индивидуального предпринимателя;
- наличие у работающих сотрудников стажа работы не меньше трех лет по соответствующей квалификации;наличие разрешения на использование оборудования и инструментов медицинского назначения;
- осуществление постоянного контроля, за качеством предоставляемых услуг;
- соблюдение принципов по обращению с медицинскими препаратами;
- применение всех требуемых законодательством журналов по учету производимой деятельности; наличие сведений о радиационном состоянии имеющегося оборудования, представленные в виде таблицы;создание условий для повышения квалификации специалистами организации один раз в пять лет.
Точное выполнение всех вышеперечисленных нюансов позволит любому юридическому или физическому лицу быстро, беспрепятственно и не дорого получить необходимую лицензию для предоставления любого рода медицинских услуг.
Также наличие такого документа оградит индивидуального предпринимателя от конфликтных ситуаций с контролирующими и проверяющими государственными органами
Которые имеют право наложить немаленькие административные взыскания, а также привлечь нарушителя к уголовной ответственности. Помимо вышесказанного лицензия считается неоспоримым доказательством того что осуществляемая врачебная деятельность является официальной, а жизнь и здоровье клиента такого медучреждения застрахованы на государственном уровне.
Источник: https://vesbiz.ru/pravo/licenzirovanie-medicinskoj-deyatelnosti.html
Законно ли осуществление медицинской деятельности без лицензии? | Бизнес-журнал The Chief
Оказание любой помощи медицинского характера, будь то лечение или диагностика заболеваний, профилактический осмотр или простой массаж на дому, в нашей стране принято считать медицинской деятельностью.
Эта деятельность всегда затрагивает одно из главных благ, которым наделила природа человека – здоровье.
Если она осуществляется неправильно, с грубыми нарушениями, или преследует реализацию злого умысла, то отдельному человеку и большой группе людей, и даже целому населению страны может быть причинен серьезный ущерб.
Поэтому законом предусмотрен строгий контроль над процессом ее осуществления. А реализуется этот контроль путем обязательного лицензирования.
Что это означает?
Обязательное лицензирование подразумевает, что никто не имеет права на осуществление медицинской деятельности без лицензии, то есть без того самого документа, который подтверждает, что его обладатель выполнил все требования, которые необходимы для оказания тех или иных услуг.
Лицензированием медицинских учреждений и врачей частной практики занимается Росздравнадзор. Эта организация проверяет, соответствует ли соискатель всем установленным законом требованиям, и документально подтверждает его право на осуществление заявленных видов помощи или услуг. Перечень необходимых требований приведен в соответствующем Постановлении Правительства. Он определяет:
- в каких условиях должна осуществляться деятельность;
- кто имеет право на ее осуществление;
- какие виды работ и услуг подлежат лицензированию.
В настоящее время лицензия, выданная индивидуальному предпринимателю или организации, не имеет срока действия. Но она в обязательном порядке подлежит переоформлению, если меняется что-то в статусе юридического лица, его местоположении или в списке реализуемых услуг.
Наличие данного документа также подтверждает, что его обладатель действует в рамках действующего законодательства, соблюдая установленные порядки и правила оказания медицинской помощи и платных услуг. В противном случае он может быть лишен лицензии, поэтому ее наличие не освобождает лицензиата от обязанностей, предусмотренных законом.
Если деятельность не лицензирована
Осуществление медицинской деятельности без наличия соответствующей лицензии влечет за собой административно-правовую ответственность – наложение штрафа и конфискацию оборудования, инструментов и прочих «средств производства» юридического лица, то есть технических приспособлений, которые он использует в работе. Такая ответственность наступает, если кому-то был причинен крупный ущерб.
Менее серьезные ситуации ограничиваются наложением административного штрафа различного размера, а также приостановлением работ или арестом виновного сроком до девяноста суток.
Подобные меры применяются и в отношении тех, кто имеет необходимые разрешительные документы, но грубо нарушает установленные законом требования, то есть порядок оказания медицинской помощи или предоставления платных услуг. При выявлении незначительных нарушений виновному выносится предупреждение или административный штраф в не особо крупном размере.
Если же в ходе осуществления нелицензированной деятельности одному или нескольким пациентам был причинен особо крупный ущерб, или были получены доходы в крупном размере, на виновного возлагается уголовная ответственность, которая предусматривает выплату штрафа в большом размере или лишение свободы на различный срок.
Поэтому каждое такое нарушение рассматривается индивидуально, с учетом обстоятельств и наступивших последствий.
Источник: https://www.thechief.ru/law/zakonno-li-osushhestvlenie-meditsinskoy-deyatelnosti-bez-litsenzii.html
Лицензирование деятельности, получение лицензии на осуществление лицензируемой деятельности — Эльба
Основной нормативно-правовой документ, который регламентирует лицензирование — это Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04 мая 2011 года. Также особенности лицензирования каждого вида деятельности устанавливаются положениями, утвержденными Правительством РФ.
Получение лицензии на осуществление лицензируемой деятельности — это требование законодательства, поэтому вопрос «зачем нужно лицензирование» не стоит, т.к. без получения лицензии государство не позволит предприятию заниматься бизнесом.
Давайте разберемся, в каком случае и как получить лицензию.
Когда лицензия нужна
Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, строго определен в п.1 ст. 12 99-ФЗ. Если деятельности в списке нет, значит на её осуществление разрешение не требуется.
На каждый вид деятельности предоставляется отдельная лицензия. которая действует на всей территории РФ. Только нужно уведомить лицензирующий орган, того региона, куда вы планируете расширяться.
Срок действия лицензии неограничен, а это значит, что её не нужно будет менять, если только не меняются основные реквизиты организации или ИП.
Документы для получения лицензии необходимо подать сразу же после государственной регистрации. Или перед началом ведения лицензируемой деятельности.
Требования, которым должна соответствовать организация, чтобы получить лицензию и осуществлять деятельность, устанавливаются положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Например, если вы решили заняться врачебной деятельностью, тогда для того, чтобы получить лицензию вы должны соответствовать следующим основным характеристикам:
- должно быть помещение в собственности или снятое в аренду;
- должно быть мед.оборудование, аппараты, необходимые для оказания услуг;
- у руководителей и ответственных сотрудников должно быть высшее мед.образование, соответствующая квалификация и стаж работы не менее 5 лет;
- с работниками должны быть заключены трудовые договоры;
- наличие контроля качества и безопасности.
Также могут быть ограничения на организационно-правовую форму, например, ИП не может получить лицензию на производство и продажу алкогольной продукции, лицензии предоставляются исключительно юр.лицам.
Какие документы нужны для получения лицензии
В лицензирующий орган нужно подать следующий пакет документов:
- заявление по установленной форме;
- копии учредительных документов организации, заверенных у нотариуса;
- необходимые документы, которые могут быть установлены положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
- опись прилагаемых документов.
Форма заявления устанавливается положением о лицензировании отдельного вида деятельности.
Способы предоставления документов:
- лично
- по почте ценным письмом
- по доверенности через представителя
Можно и в электронном виде, с электронной подписью. Но на практике это способ сейчас мало используется.
Куда подавать заявление и сроки получения лицензии
Лицензирующие органы определены по видам деятельности в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957. Необходимо обращаться в их региональные управления. Например, МЧС осуществляет лицензирование деятельности по обеспечению пожарной безопасности, МВД —охранную деятельность, Росздравнадзор —фармацевтическую деятельность.
В течение трех рабочих дней со дня представления заявления лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении или о возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
Если в заявлении будет выявлено нарушение требований или документы представлены не в полном объеме, то в течение трех рабочих дней лицензирующий орган вручает уведомление о необходимости устранения. На исправление даётся 30 дней.
В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и документов, осуществляется проверка полноты и достоверности сведений и принимается решение о предоставлении лицензии. Решение оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение 3 рабочих дней после подписания лицензии лицензирующим органом она вручается фирме.
На практике, к сожалению, не всегда получается уложиться в установленные законодательством сроки, лицензирующий орган, наверняка, будет стараться найти несоответствия из-за чего процесс получения лицензии затянется.
Проверки
За фирмами, которые получили лицензию на осуществление деятельности, ведётся контроль, поэтому предпринимателю нужно быть готовым к плановым и внеплановым проверкам.
Плановые проверки проводятся на основании утвержденного плана-графика. Для каждого вида деятельности разная периодичность проверок, сроки варьируются от одного года до трех лет.
Внеплановая выездная проверка может быть назначена, если:
- истек строк устранения выявленных нарушений лицензионных требований;
- в лицензирующий орган поступили обращения, заявления о грубых нарушениях лицензионных требований;
- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
- если организация просит о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного устранения нарушений лицензирующего органа;
- по приказу (распоряжению), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Статья актуальна на 01.01.2014
Источник: https://e-kontur.ru/enquiry/142