С 1 февраля 2017 г. начнут маркировать лекарства — все о налогах

Маркировка лекарств с 2018 году в аптеках

Рынок лекарственных препаратов весьма привлекателен для производителей контрафактной продукции. Каждый год в России стремительно растет количество подделок, прием которых приводит к тому, что человек не получает необходимое лечение. Но это один из самых лучших вариантов развития событий.

Нередко люди не только попадали в реанимацию после приобретения и приема фальсификата, но и умирали от него. Ситуация усложняется отсутствием серьезного наказания за правонарушения, и получением огромных доходов от реализации подделок.

К сожалению, купить лекарства-«пустышки» можно везде, выбор в пользу государственной аптеки или специализированного сайта не гарантирует приобретение качественного товара.

Так как проблема поддельных лекарств встала в последние годы особенно остро, было принято решение регулировать ее на государственном уровне.

Разрабатывать проект, отслеживающий движения лекарственных препаратов, начали еще два года назад по поручению Президента РФ.

В 2017 году был запущен пилотный этап программы мониторинга Track&Trace, а в 2018 году ожидается существенное изменение системы учета лекарств по всей стране.

Как работает система маркировки лекарств

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя.

Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры.

Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

Страна производства и данные о компании.
Конкретную серию препарата.
Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Эксперимент призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов

Начальный этап внедрения системы

Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали.

Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов.

На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента.

За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли.

За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов.

Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

Что изменится в 2018 году

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной.

Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов.

Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов.

В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%. Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка.

Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства.

Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника. С дополнительными расходами придется столкнуться и аптекам, так как им необходимо будет закупить сканеры и предусмотреть статью расходов на их обслуживание. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках.

В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Видео: первые результаты эксперимента с маркировкой

Источник: https://2018god.net/markirovka-lekarstv-s-2018-godu-v-aptekax/

Маркировка лекарственных средств 2018: что делать аптекам

В 2018 и 2019 годах правительство планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины отчитываются в ЕГАИС за каждую бутылку крепкого алкоголя.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку.

Продать поддельный препарат не получиться.

Схема работы с маркированными лекарствами

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

подлинность;
срок изготовления;
производителя и номер партии;
уникальный номер товара.

QR-код на упаковке

Видео Росздравнадзора о маркировке лекарственных средств

Эксперимент по маркировке препаратов

В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов…».

Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек.

Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».

Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.

Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

О том, как проходит пилотный проект системы маркировки лекарственных препаратов, смотрите в видео:

Зачем вводить систему маркировки лекарств

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Если лекарство поддельное, приложение сразу сообщит

Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Видео о том, как покупатель считывает код с упаковки:

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после ввода онлайн-касс в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

Эксперимент продлили еще не год и теперь он закончится 31 декабря 2018 года. После этого начнется переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России эту технологию хотят запустить за год.

С 1 февраля 2019 года производители постепенно маркируют лекарства.

I квартал. Маркируются препараты, на которых проводился эксперимент в 2017 и 2018 годах. QR-код наносится на упаковки лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.
II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
IV квартал. Маркируются остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на дешевые препараты, например, анальгин, валидол или активированный уголь.

Депутат «Единой России» Андрей Исаев предлагает пересмотреть сроки внедрения и не маркировать лекарства дешевле 100 рублей. Он заявляет, что анальгин, активированный уголь, и другие дешевые лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконно.

Как аптеке подключиться к системе маркировки лекарственных средств

1. Зарегистрироваться в ИС «Маркировка» на сайте nalog.ru

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

Регистрация в системе маркировки

Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения. Подробнее о регистрации и возможностях кабинета читайте в инструкции ФНС.

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

Сканер для чтения QR-кодов Honeywell 1450gHR USB 2D — 5000 ₽

Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

2D-сканеры штрих-кодов от 3 490 ₽
Поможем подключить и настроить

Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Как выбрать онлайн-кассу

Источник: https://Online-kassa.ru/blog/markirovka-lekarstvennyh-sredstv-2018-chto-delat-aptekam/

С 1 февраля начнется эксперимент по маркировке лекарств, современный предприниматель

Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. №62 утверждено проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (КиЗ) лекарств и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Эксперимент будет проводиться в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Основными целями внедрения маркировки КиЗ лекарственных препаратов является противодействие их незаконному обороту, противодействие незаконному ввозу на территорию РФ лекарственных препаратов, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарств, стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения фармпрепаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Маркировку лекарственных препаратов КиЗ будут осуществлять производители с использованием двухмерного штрихового кода. При этом нанесение маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

В постановлении указано, что эксперимент на текущем этапе проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.

Для участия в эксперименте приоритетными являются следующие лекарства: предназначенные для лечений лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом (карликовостью), болезнью Гоше, злокачественными образованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лекарства для лиц после трансплантации органов и тканей.

Миниздрав России совместно с рядом других министерств разработает методические рекомендации по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов. Напомним, что ранее был проведен эксперимент по маркировке меховых изделий, и с августа 2016 года производители и продавцы меха обязаны маркировать КиЗами свою продукцию.

Экономика и бизнес | 11:16 17 мая 2017

Экономика и бизнес | 14:28 5 июня 2017

Экономика и бизнес | 13:48 24 августа 2017

Экономика и бизнес | 17:22 26 апреля 2017

Экономика и бизнес | 12:59 15 июня 2017

Экономика и бизнес | 13:00 19 января 2018

Экономика и бизнес | 12:49 7 ноября 2017

Экономика и бизнес | 15:13 25 сентября 2017

Экономика и бизнес | 13:00 13 июля 2017

Экономика и бизнес | 13:24 14 июня 2017

Экономика и бизнес | 15:01 12 января 2018

Экономика и бизнес | 13:05 24 октября 2017

Экономика и бизнес | 10:33 3 августа 2017

Экономика и бизнес | 14:43 11 ноября 2016

Экономика и бизнес | 10:51 6 декабря 2017

Источник: https://calypsocompany.ru/nalogi-i-vznosy/s-1-fevralya-nachnetsya-eksperiment-po-markirovke-lekarstv-sovremennyj-predprinimatel

Система маркировки лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.

2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для государства:

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для населения:

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

Для бизнеса:

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 13.07.2016 утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 г. и на период до 2025 г.

В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 г.

утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование – «Лекарства. Качество и безопасность».

Ключевые участники приоритетного проекта:

Минздрав России, Росздравнадзор, ФНС, Минпромторг России, Минфин России, Минкомсвязи России.

Цель приоритетного проекта:

Источник: https://www.roszdravnadzor.ru/marking

Эксперимент с маркировкой лекарств может привести к появлению налоговых претензий к участникам фармрынка

Участники эксперимента с маркировкой лекарств должны передавать в информационную систему сведения о цене препарата

Е. Разумный / Ведомости

Участники эксперимента с маркировкой лекарств должны передавать в информационную систему (оператор – Федеральная налоговая служба, ФНС) сведения о цене препарата, говорится в проекте методических рекомендаций Росздравнадзора: иностранные держатели регистрационного удостоверения или их представители – при регистрации данных об отгрузке и о ввозе, а производители, дистрибуторы, аптеки и больницы – при движении препаратов по цепочке.

В систему будет передаваться цена из первичного документа, который подтверждает перемещение препарата от одного субъекта к другому, объясняет представитель ФНС. Мониторинг не может дать адекватной информации: в нем нет данных, кроме цены, – бонусов за эффективность и договоров о продвижении, считает старший юрист Baker & McKenzie Сергей Ломакин.

В договоре поставки будет одна цена, а по факту производитель получит меньше – за вычетом бонусов и проч. – и ФНС может подумать, что компании недоплачивают налоги, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Проблем нет – у компаний будут все подтверждающие документы, полагает управляющий директор «Новамедики» Александр Кузин.

«Мы ждем разъяснений ФНС», – говорит сотрудник крупной компании с фармрынка. Бонусы обычно не меняют цены лекарств, это положение включается в договор, чтобы продавец и покупатель не должны были корректировать свои обязательства по НДС, отмечает партнер Deloitte Олег Березин.

Меченое здоровье

Эксперимент с маркировкой каждой упаковки лекарств стартовал 1 февраля и продлится до конца 2017 г. Метки DataMatrix должны не допустить незаконного оборота лекарств и недобросовестной конкуренции. В эксперименте участвует 23 производителя, 4 дистрибутора, 30 больниц и более 250 аптек, сообщал Росздравнадзор.

Но есть другая опасность.

ФНС в автоматическом режиме будут доступны данные о ввозной цене на лекарства, существенные отклонения от нее могут стать основанием для налоговой проверки, например, трансфертного ценообразования, предупреждает Березин: значительную долю лекарств импортируют «дочки» иностранных производителей или аффилированные компании и такие операции признаются контролируемыми с точки зрения трансфертного ценообразования. Кроме того, будет автоматически доступна информация о выбытии непроданных лекарств (например, недостача, уничтожение) и налоговикам будет проще выявлять неправомерное, по их мнению, уменьшение налоговой базы, полагает Березин.

Цена производителя в документе для импортных лекарств без дальнейшего пояснения термина создает сложность, отмечает Ломакин.

Поставками нередко занимаются не сами производители, а логистические операторы, у них иная цена, непонятно, какую указывать в метке, чтобы выполнить требования, говорит эксперт.

Для компаний угрозы никакой нет, уверяет федеральный чиновник, ФНС не будет использовать данные.

Главная задача – сделать рынок прозрачным, уверяет другой федеральный чиновник: если у налоговой будут подозрения, то она проверит компанию обычным образом.

Эксперимент коснется свыше 60 наименований лекарств, из них 10 по программе «7 нозологий» (самые дорогие), – около 10% рынка. При маркировке всех лекарств система отследит 6 млрд упаковок в год и более 350 000 участников оборота, пишет Росздравнадзор.

Представитель Росздравнадзора не ответил на вопросы о цене, а представитель ФНС не ответил, как система будет работать.

В подготовке статьи участвовала Елизавета Базанова

Источник: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2017/02/21/678523-markirovkoi-lekarstv

Правительство объявило эксперимент по цифровой маркировке обуви

С 1 июня 2018 г. в России начнется эксперимент по маркировке обувных товаров в целях борьбы с их нелегальным оборотом. Соответствующее постановление правительства №620 было принято 30 мая 2018 г. и размещено сегодня на сайте government.ru. В документе указано, что эксперимент продлится по 30 июня 2019 г.

Маркировка обуви даст возможность отследить и пресечь случаи нелегального производства, ввоза и реализации обувных товаров. Это в свою очередь приведет к тому, что с товаров будут уплачиваться все налоги и таможенные пошлины, поясняется на сайте правительства.

Результаты эксперимента будут оцениваться в два этапа — 1 декабря 2018 г. и 1 мая 2019 г. Они помогут оценить эффективность применения маркировки, после чего будет принято решение об ее обязательным введении на территории России. Предполагается, что маркировка обуви станет обязательной с 1 июля 2019 г.

Участники эксперимента

Для производителей, импортеров и продавцов обуви эксперимент будет добровольным. Оператором информационной системы, в которой будут храниться данные о маркированных товарах, на безвозмездной основе станет ООО «Оператор-ЦРПТ». До 1 июня оператор должен разработать требования к информационной системе, шифрованию и средствам безопасности.

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) — это совместный проект USM Holdings Алишера Усманова (50%), госкорпорации «Ростех» (25%) и «Элвис-Плюс групп» Александра Галицкого (25%). ЦРПТ должен стать оператором единой системы маркировки товаров, которую планируется создать в России к 2024 г.

Координировать и отслеживать работу продавцов обуви в рамках эксперимента будет Минпромторг. Он также примет участие в разработке требований для информационной системы, которые должен представить 1 июля.

Правительство начинает эксперимент по маркировке обувных товаров

Кроме того, к этой же дате Минпромторг должен разработать и утвердить методические рекомендации и план-график проведения эксперимента.

В методических рекомендациях должно быть указано, какие именно средства идентификации будут использоваться для маркировки.

Также указания должны разъяснить, какие коды и каким образом будут наноситься на эти средства идентификации, как эти коды будут формироваться и какими техническими средствами считываться.

В этих же указаниях должны содержаться сведения, как информационная система эксперимента будет взаимодействовать с информационными системами его участников, и как участники будут в этой системе регистрироваться. Также методические указания определят состав сведений, которые должны содержаться в информационной системе эксперимента, и порядок их внесения в систему.

В эксперименте также примут участие Минфин, Министерство цифрового развития, Федеральная служба безопасности (ФСБ), Федеральная налоговая служба (ФНС), Федеральная таможенная служба и Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Маркировка товаров в России

28 апреля 2018 г. вышло распоряжение правительства №792-р, которое утвердило перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке в России с целью борьбы с их нелегальным оборотом.

Помимо обуви, в список товаров вошли табачные изделия, для которых маркировка станет обязательной с 1 марта 2019 г.

, а также духи и туалетная вода, резиновые шины и покрышки, предметы одежды из кожи, женские блузки, мужские и женские пальто и куртки, различные виды белья и фототехника, для которых маркировка станет обязательной с 1 декабря 2019 г.

Напомним, правительство получило полномочия осуществлять маркировку различных групп товаров с принятием 31 декабря 2017 г. поправок к закону «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Эксперимент по маркировке лекарств

Напомним, с 1 февраля 2017 г. в России проводится эксперимент по маркировке лекарственных средств и медикаментов, который был продлен до конца 2018 г.

Он предусматривает нанесение на упаковки препаратов идентификационных меток — двухмерных штрих-кодов — благодаря которым медикаменты можно отследить. Штрих-код на упаковке считывается с помощью смартфона или специального сканера.

Муниципальные аптеки оснащаются необходимой техникой за счет городских бюджетов, частным аптекам приходится закупать приборы самостоятельно.

Маркировка в России должна стать обязательной для всех лекарственных препаратов с начала 2020 г. В 2017 г. в эксперименте в общей сложности участвовало 3569 организаций. Он охватывал 314 наименований лекарственных препаратов. В январе 2018 г.

ТАСС сообщал, что эксперимент с маркировкой дал основания завести 12 уголовных дел, касающихся правонарушений в сфере оборота медикаментов. В апреле CNews писал, что он помог выявить правонарушения в сфере оборота медикаментов на сумму 500 млн руб.

Источник: https://www.cnews.ru/news/top/2018-05-31_v_rossii_zapuskayut_eksperiment_po_markirovke

С 1 февраля начнется эксперимент по маркировке лекарств и последующему контролю за их оборотом

Соответствующее постановление подписал Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев (Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Эксперимент будет проводиться с 1 февраля по 31 декабря 2017 года для проверки работы автоматизированной системы электронного мониторинга лекарств и ее последующего усовершенствования.

Предполагается, что производители лекарств будут ставить на них специальные контрольные знаки с использованием двухмерного штрихкода.

С его помощью в специальной автоматизированной системе лекарственного мониторинга производители, организации-реализаторы лекарств и аптеки смогут получать информацию о сроке годности лекарства, этапах его обращения и подлинности.

Для потребителей планируется выпустить специальные мобильные приложения для смартфонов и установить сканеры в аптеках.

Участие в эксперименте будет добровольным для производителей лекарств, организаций оптовой и розничной торговли лекарствами и медицинских организаций. Для этого им будет необходимо подать специальную заявку.

Росздравнадзор информирует о том, что по состоянию на 30 января 2017 года в пилотном проекте планируют принять участие 23 производителя лекарств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе федеральные и региональные аптечные сети. Регионы проведения – Москва, Санкт-Петербург, Московская, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области.

Отмечается, что в последующем после доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей, эксперимент будет поэтапно распространен на все регионы страны и труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью с ресурсами информационной системы.

Напомним, что эксперимент будет проводиться в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов»1, утвержденного президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам 21 декабря 2016 года. Конечная цель проекта – получение возможности электронного контроля за подлинностью и оборотом всех лекарств и их обязательная маркировка к концу 2018 года. По замыслу кабмина, она должнапомочь бороться с незаконным производством, ввозом и оборотом лекарств, а также устранить недобросовестную конкуренцию в этой сфере. Помимо этого, предполагается, что обязательная маркировка лекарств приведет к единому стандарту учета их поставок и распределения , в том числе закупаемых для госнужд.

Источник: https://jusnews.ru/legislation/s-1-fevralia-nachnetsia-eksperiment-po-markirovke-lekarstv-i-posledyushemy-kontrolu-za-ih-oborotom.html

Маркировка лекарственных препаратов: эксперимент стартовал

Автор: Е. Зобова, эксперт журнала

С 01.02.2017 начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Как это затронет работу аптек?

30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.

2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). О том, как проведение данного эксперимента затронет работу аптек, читайте в предложенном материале.

На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.

Правовые основания для проведения эксперимента

Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.

К сведению

При маркировке 100 % выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:

первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – проведение эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов;
второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.

Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.

В рамках реализации данного приоритетного проекта будет проведен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарств на основании Постановления № 62, которым
утверждены:

общее положение о проведении эксперимента;
цели;
даты проведения;
участники;
формат маркировки лекарственных препаратов;
ответственные федеральные органы исполнительной власти.

Цели внедрения маркировки лекарств

О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.

Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью уничтожить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Обратите внимание

Ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:

– эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;

– изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

– технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Основные положения проведения эксперимента

Постановлением № 62 установлены основные правила проведения пилотного проекта по маркировке лекарств (см. таблицу). Конкретные разъяснения по применению документа дал Росздравнадзор.

Показатель	Содержание
Участники эксперимента	Минздрав, Минпромторг, Минфин, ФНС, ФТС, Росздравнадзор;субъекты обращения лекарственных средств (производители лекарственных средств, организации оптовой торговли, лица, выполняющие функции иностранного изготовителя, организации розничной торговли, медицинские организации), подавшие заявки на участие в эксперименте
Сроки проведения	С 1 февраля по 31 декабря 2017 года
Обязательность участия	Эксперимент проводится на добровольной основе исходя из заявок субъектов обращения лекарственных средств
Субъекты, участвующие в эксперименте	Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область, Белгородская область
Лекарственные препараты, являющиеся приоритетными для участия в эксперименте	Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.На начальном этапе маркировка охватит свыше 60 наименований лекарственных препаратов, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. Общий объем маркируемых с началом эксперимента препаратов составит около 10 % рынка
Порядок нанесения маркировки	Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат

Для проведения данного пилотного проекта требуется значительное количество нормативных актов, которые планируется выпустить в виде методических рекомендаций, в том числе:

правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат);
требования к информационной системе;
требования к оборудованию, используемому для считывания кодов;
порядок передачи и обмена информацией;
порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
порядок регистрации участников в системе;
порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента;
функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.

Планируется, что до июня 2017 года будет доработано программное обеспечение, произведена его установка на промышленном контуре и предоставлен доступ к системе участникам эксперимента. Непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и ФНС – в части информационной системы.

По данным Росздравнадзора готовность принять участие в пилотном проекте выразили 23 производителя лекарственных средств, 4 крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медицинских организаций и более 250 организаций розничной торговли лекарственными препаратами, в том числе аптечные сети федерального и регионального масштаба.

Таким образом, аптеки будут непосредственными участниками данного эксперимента.

Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.

Кто и за чей счет будет устанавливать данное оборудование? Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.

* * *

1 февраля 2017 года на территории РФ начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ, и участие в нем является добровольным.

В ходе эксперимента будут проведены предварительная апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов, определены оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.

Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет поэтапно введена обязательная маркировка всех 100 % лекарственных препаратов, что позволить исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства.

Аптеки должны будут оснастить свои торговые залы специальными считывающими устройствами – сканерами, которые позволят покупателям проверить штрих-код лекарственного препарата.

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №2, 2017 год

Источник: https://www.audar-press.ru/markirovka-lekarstvennyh-preparatov

Стартовал эксперимент по маркировке лекарств

Пока маркировать начнут порядка 60 препаратов. Приоритет отдается наиболее дорогостоящим, закупаемым по программе «7 нозологий». По мере проведения эксперимента, который продлится до конца года, будут постепенно охватывать все больше наименований лекарств.

В России будут создавать персональные лекарства

Маркировать упаковки решено особым двухмерным штриховым кодом DataMatrix. С одной стороны, это не слишком дорогая технология (по расчетам стоимость одной упаковки вырастет на рубль-полтора). С другой, такая идентификация позволит в автоматическом режиме выявлять недоброкачественные и контрафактные лекарства.

Понятно, что для введения маркировки фармпроизводители используют специальное оборудование, а аптеки закупят особые сканеры. Интересно, что проверять лекарства смогут не только специалисты. Любой покупатель сможет убедиться в легальности приобретенного препарата с помощью смартфона (потребуется установить специальное приложение) или общедоступного сканера в аптеке.

Стоимость нанесения маркировки на упаковку лекарства — примерно 1,5 рубля

Маркировка содержит несомненные «плюсы» для бизнеса, говорят в Росздравнадзоре. Она не только уменьшит потери добросовестных производителей и продавцов от контрафакта, но и позволит более эффективно выстроить логистику.

Об участии в эксперименте заявили шесть регионов: Москва и Подмосковье, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская, Белгородская области. Кроме того, в «пилот» вошли 23 фармпроизводителя, крупные дистрибьюторские компании, свыше 30 медицинских организаций и более 250 аптек, в том числе крупные сети.

Минздрав назвал дату запуска новой системы госзакупок лекарств

До июня предстоит запустить всю технологическую цепочку: установить оборудование и программное обеспечение, обучить специалистов. И по мере готовности охватывать маркировкой все больше наименований препаратов и участников рынка.

Самое большое опасение, которое можно услышать в эти дни, — как повлияет введение маркировки на цену лекарства. Одно дело — маркировать шубу стоимостью в несколько десятков и даже сотен тысяч рублей, и совсем другое — когда речь идет о социально значимом продукте.

Впрочем, опрошенные «РГ» эксперты серьезной ценовой угрозы в нововведении не видят. «Говорить о подорожании лекарств из-за маркировки сложно, так как этот процент будет разниться для разных препаратов.

Можно говорить только о затратах на нанесение маркировки на упаковку, это около 1,5 рубля без учета расходов на информатизацию и другое оборудование, необходимое для функционирования системы, у дистрибьюторов и аптечных учреждений», — считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Список жизненно важных лекарств будут обновлять несколько раз в год

С экспертом согласна и глава Аптечной гильдии Елена Неволина. Стоимость сканера для аптеки — примерно 20 тысяч рублей. «Конечно, их потребуется несколько, но, думаю, поскольку программа государственная, аптекам помогут с переоборудованием», — предположила Неволина.

Она напомнила, что с 1 июля все аптеки, как и другие предприятия розничной торговли, переходят на использование новых кассовых аппаратов, снабженных сканерами для учета торгового оборота в ФНС. «Важно, чтобы оборудование было совместимо. Если придется работать с двумя разными сканерами, возникнет угроза ошибок», — считает эксперт.

Если эксперимент оправдает себя и маркировка охватит все выпускаемые лекарства, за год система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарств и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптек.

Источник: https://rg.ru/2017/02/01/startoval-eksperiment-po-markirovke-lekarstv.html

Минздрав пометит каждую пачку с лекарствами

Порядка 15% всех медикаментов в российских аптеках — подделки. Такова статистика Генеральной прокуратуры. Чтобы раз и навсегда убрать с рынка контрафакт, первый зампредседателя правительства Игорь Шувалов предложил оснастить лекарства контрольными метками.

Покупатель сможет просто навести мобильный телефон на метку и узнать, где и когда сделан препарат. Перемещение лекарства можно будет отследить точно так же, как и перемещение алкоголя через ЕГАИС.

В распоряжении Лайфа оказались проект постановления и Положение об эксперименте, подготовленные Минздравом, а также отзывы Минфина и Минпромторга. Как оказалось, поставить метки на лекарства не так-то просто.

Метка на выбор

Минздрав предлагает использовать метки Datamatrix. Это двухмерный штрих-код, внешне напоминающий QR-код, который сейчас широко применяется в торговле.

— Плюс Datamatrix в том, что именно эти метки используют европейские производители, — рассказывает руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Если мы захотим ставить какие-то другие метки, то нам нужно делать разные партии лекарств: одни для Европы, другие — на внутренний рынок. Это неудобно.

Производители экспериментом заинтересовались. Уже набралось более 10 желающих поучаствовать в пилотном проекте. Это крупные производители, но названия компаний пока не афишируются. Все они готовы использовать только метки Datamatrix.

Минпромторг предлагал альтернативу — RFID-метки. Ими маркируют, например, шубы.

— Никто не знает, как излучение от RFID будет воздействовать на активные вещества лекарств, — поясняет Дмитриев. — Препараты могут изменить свои свойства, поэтому мы категорически против этой маркировки.

Первыми Datamatrix хотят установить те компании, которые ведут поставки на европейский рынок. Им эту маркировку придётся ставить в любом случае. К тому же метки помогут производителям сократить расходы на маркетинг. Теперь информацию о движении товара они смогут получать не от маркетинговых компаний, а в онлайн-режиме.

Бюджетный вариант

Если в выборе метки производители почти единодушны, то с бюджетом эксперимента пока никто определиться не может. Даже ведомства не могут решить, кто и как будет финансировать проект.

В Минздраве считают, что выделить средства должна Федеральная налоговая служба, и оценивают эксперимент в 274,7 млн рублей.

Минфин, в свою очередь, предлагает разделить траты на все министерства, курирующие проект, и считает, что сумма завышена.

Финансистов смутила, в частности, средняя заработная плата сотрудников, которые будут проводить эксперимент. За основу была взята среднемесячная зарплата в сфере ИТ — почти 110 тыс. рублей. По мнению Минфина, можно обойтись более скромным бюджетом.

В любом случае большого подорожания лекарств производители не ждут. По оценкам Дмитриева, упаковка может подорожать всего на 1—2 рубля.

Технически будет возможно и сразу нанести метку на упаковку в процессе производства, и наклеить её уже на готовую коробку. Тем, кто производит лекарства в России, удобнее будет наносить самим, а импортёрам — наклеивать.

Сейчас производители решают, какие именно лекарства будут маркировать первыми. В Положении о проведении эксперимента чётко описан круг приоритетных препаратов.

Среди них лекарства для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными образованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом.

В этот перечень входят и лекарства для пациентов, которые перенесли операции по трансплантации органов и тканей.

Правда, вряд ли удастся закончить эксперимент вовремя. Завершиться он должен к 31 января 2017 года, а подводить окончательные итоги в правительстве собрались уже 1 февраля 2018 года.

— Вот сейчас мы ставили оборудование по нанесению маркировки и подсчитали — ушло 8 месяцев, — констатирует Дмитриев. — С момента подписания контракта до установки и валидации.

К тому же, не у всех компаний даже технически есть возможность установить эту технику. У многих помещения ограничены и не рассчитаны на установку дополнительного оборудования.